醫(yī)療器械的使用對人體來說是具有潛在的危險，因其存在安全性難以考究的因素，所以國家對于的辦理才會有著相當(dāng)嚴(yán)格的申辦標(biāo)準(zhǔn)，不但要具備專業(yè)的技術(shù)人員還要具備相應(yīng)的職稱證明，來保證醫(yī)療器械的安全性。醫(yī)療器械是一個獲利較高的行業(yè)，同時也是一個承擔(dān)責(zé)任較多的行業(yè)，畢竟關(guān)乎到老百姓身體健康醫(yī)療的方面，稍有失誤就會引發(fā)不可挽回的情況，因此國家才會嚴(yán)格控制醫(yī)療器械，所以申辦起來也會有諸多的較高的標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是所承擔(dān)的法律責(zé)任：1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位，都應(yīng)當(dāng)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)現(xiàn)許可管理：是指植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險。

對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。國家對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是相當(dāng)嚴(yán)苛的，因?yàn)獒t(yī)療器械是關(guān)乎著治療疾病的重要工具，隨著人民健康養(yǎng)生意識的不斷提高，國家對于醫(yī)療器械也給予了高度的重視。 本文資料來源于網(wǎng)絡(luò)。

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