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醫用核素設備是什么 醫用核素設備屬于哪類醫療器械分類?

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最后更新:2022-07-19 14:45:34

用核素設備是放射性核素治療設備,主要包括骨密度儀、 伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀等。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年

醫用核素設備中放射性核素診斷設備中的ECT、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、單光子發射斷層掃描裝置(SPECT)、放射性核素掃描儀、放射性核素治療設備屬于三類醫療器械分類。其他屬于二類醫療器械分類。

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