醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業需要具備的證件，開辦二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。那么辦理醫療器械經營許可證的材料有哪些?

1.一類——不用辦理醫療器械許可證

一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2.二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3.三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

1.經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章。

2.《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

A.“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B.擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》優等目錄填寫。

C.“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3.法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效。

4.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回。

5.房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效。

6.企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效。

7.企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9.凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10.申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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