眾所周知，二類(lèi)醫(yī)|療器械是具有安|全性，對(duì)人體不會(huì)有隱藏性的傷害，所以銷(xiāo)售這類(lèi)產(chǎn)品呢，只需要到食藥監(jiān)進(jìn)行備案便可，即可經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。二類(lèi)的醫(yī)|療器械注冊(cè)辦理是要到市局辦理的，登入上海市食品藥品監(jiān)督管理局可查看辦事指南。那么二類(lèi)醫(yī)|療器械備案有什么要求?
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;
2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商用的房租性質(zhì)不能使用;
3.有三名大專(zhuān)以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)|業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明;
4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。
1.《上海市二類(lèi)醫(yī)|療器械備案申請(qǐng)書(shū)》。
2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱(chēng)通知書(shū)。
3.法定代表人身份證明。
4.3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)|業(yè)人員身份、職稱(chēng)證明。
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)。
5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表。
6.產(chǎn)品合格證書(shū)。
7.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道;8.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的其他材料。
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