二類醫療器械備案辦理條件有哪些？

提問人：匿名
2022-07-01 06:06

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  金啟杭市場總監
  中經慧稅 • 聯貝財務

  二類醫療器械備案辦理所需資料流程：目錄前言一、準備相關材料二、向市級食藥局提交材料1、網上提交2、現場提交三、注意事項前言：申請過程實際比較簡單，但非常煩瑣。本文是本人申請后總結的，相對來出總體框架與具體內容都列出，若有遺漏還請見諒。1、準備相關材料：《第二類醫療器械經營備案材料》、《經辦人授權證明》、《崗位任命書》等下面以AAA市，BBB公司，法人為CCC，負責人為DDD，為例。涉及到圖片的標記為“正面”“反面”，紅色字體為注意說明，非正文內容。紙質正文材料如分割線以下:崗位任命書公司各部門：為能夠更好的落實公司質量管理制度，確保企業經營行為的規范、合法；確保所經營產品的醫療器械質量安全有效；使公司質量管理體系，有效運行及持續改進提高；使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經研究決定，特成立質量管理部，職務任命如下：1.任命為企業負責人，負責：一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績。

  引用資料：CDN許可證:運營這些業務的企業一定要看

  解決時間：2022-07-01 05:36
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  59還沒解決？向TA咨詢

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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#1樓
  2022-07-01 05:06

  二類醫療器械備案辦理條件如下：

  1、能提供場地使用證明或者是紅本租賃憑證

  2、能提供高中學歷及以上的畢業證復印件

  更多關于二類醫療器械備案的疑問直接咨詢聯貝專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您！

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-07-01 04:36

  對于二類醫療器械相信很多人員基本上不了解哪些醫療產品屬于二類，或者二類醫療器械備案包含哪些醫療設備呢？面對疫情期間大家都在忙著備案二類醫療器械產品的銷售，因為口罩、額溫槍、防護服等都屬于二類醫療器械用品，二類醫療器械具體包含一下類目：（企業二類醫療器械備案可聯系聯貝）

  6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械；6821醫用電子儀；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經營二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

  企業備案二類醫療器械銷售門檻本來非常的嚴格的，但是由于疫情現在地區已經全面放寬，二類醫療器械備案任一公司都可以申請二類醫療器械銷售備案哦，正常申請備案需要滿足以下條件才可以：

  二類醫療器械備案注冊地址需要多少面積呢？二類醫療器械備案人員需要哪些要求呢？辦理二類類醫療器械備案需要提交哪些材料呢？

  一、二類醫療器械經營備案注冊地址要求：

  1、辦公面積不少于100平方；（商務樓或門面店）

  2、倉庫面積不少于60平方；

  如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

  二、二類醫療器械備案人員要求：

  1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；

  2、具有大專以上學歷3名或是IT行業

  三、申請二類醫療器械經營備案提交材料

  1、二類醫療器械經營備案申請書

  2、企業營業執照復印件；

  3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

  4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

  5、房屋租賃合同；

  6、經營設施和設備目錄；

  7、注冊產品證書,進貨渠道或上家的購銷合同；

  8、其他證明材料等

  看到這些條件相信大家腦袋都發麻了，能滿足這些條件的企業真的是屈指可數，所以現在企業全部降低標準，只需要提供公司的營業執照和公章即可申請辦理二類醫療器械備案，想快速備案具體操作可以下方了解：助你早日辦結二類醫療器械備案。

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#3樓
  2022-07-01 04:06

  您好！二類醫療器械備案辦理所需資料：

  企業數字證書（自行網上掃碼辦理，費用支付400元），營業執照復印件蓋公章，一張白紙蓋公章，法人身份證復印件蓋公章。

  更多關于辦理二類醫療器械備案的問題您可以咨詢聯貝專業人士，希望可以幫到您！