二類醫療器械備案申請條件及流程？

提問人：匿名
2022-06-23 06:00

• 

  裴紫玲銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  很高興為您解答，希望能幫到您。

  辦理二類醫療器械備案需要的資料有：

  1、營業執照正本或者副本原件，公章。（工商局現場做企業三級賬戶實名認證要用）。

  2、紅本租賃憑證復印件加蓋公章或者場地使用證明復印件加蓋公章（面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致）。

  3、地址平面圖（必須要有庫房）電子檔。

  4、地址位置圖（面積必須跟租賃合同一致）電子檔。

  5、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件和大專以上畢業證復印件（至少大專以上學歷專業不限；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）。

  辦理流程：

  還上營業執照和公章去市場監督局現場申請企業賬號（以公司名義帳號登錄辦理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料）——政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照——下載打印回執。

  注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地。

  辦理時間：15個工作日左右。

  費用：如果您自己懂得辦的話，自己去辦不用錢，找代理公司辦一般收費2500-5000左右。

  引用資料：總公司停業后如何注銷分公司

  解決時間：2022-06-23 05:00
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

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• 

  王依高級HR顧問
  聯貝財務#1樓
  2022-06-23 04:00

  很高興為您解答：

  二類醫療器械經營備案申請材料要求：

  1、第二類醫療器械經營備案表；

  2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

  3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  4、組織機構與部門設置說明；

  5、經營范圍、經營方式說明；

  6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

  7、經營設施、設備目錄；

  8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、經辦人授權證明。

  辦理流程圖

  1、現場遞交材料；

  2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回)；

  3、審批；

  4、辦結打證；

  辦理醫療器械經營許可證需要按照經營的醫療器械產品屬于幾類來區分，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。最可靠的確定產品分類的方式就是問廠家。