注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司流程及費(fèi)用

提問(wèn)人：匿名
2022-06-03 16:35

• 

  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷(xiāo)售的產(chǎn)品授權(quán)證書(shū)(由廠家出具)，假如沒(méi)有以上的這些，辦理起來(lái)是非常的麻煩的!

  1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

  2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房;

  3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

  4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;

  三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料:

  1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表;

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

  3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對(duì)原件必須一致，公司名稱(chēng)，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致);

  4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

  5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明:產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明;從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍;

  6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

  7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

  8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

  9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求);

  10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

  11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板)。

  更多關(guān)于注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司流程及費(fèi)用的疑問(wèn)直接咨詢(xún)聯(lián)貝專(zhuān)業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您!

  引用資料：廣州朋友們注意啦!廣州注冊(cè)公司這5點(diǎn)要注意 別給自己挖坑!

  解決時(shí)間：2022-06-03 15:35
  鄭重提示：線上咨詢(xún)不能代替面談，財(cái)稅顧問(wèn)建議僅供參考!

  36還沒(méi)解決？向TA咨詢(xún)

• 

  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-06-03 14:35

  在注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司的流程如下：

  一、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司與其他公司的注冊(cè)流程是一樣的；

  1、公司名稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)范圍；

  2、注冊(cè)地址，注冊(cè)資金，股東出資比例；

  3、任職人員和股東身份證信息，任職人員和股東個(gè)人數(shù)字證書(shū)及網(wǎng)銀U盾；

  4、網(wǎng)上提交注冊(cè)之后等待審核，執(zhí)照下來(lái)之后就可以刻章了。

  二、營(yíng)業(yè)執(zhí)照下來(lái)之后就可以著手操作三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要符合以下條件：

  1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

  2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)，貯存場(chǎng)所；

  3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

  4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

  5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事地三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求額計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

  如符合以上條件即可辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

  了解更多相關(guān)訊息，可聯(lián)系聯(lián)貝的專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行了解及辦理相關(guān)業(yè)務(wù)~謝謝。