「長寧」辦理第二類醫療器械生產許可證多少錢

提問人：匿名
2022-03-30 20:38

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  辦理二類醫療器械長寧許可證參考價格1500-3000左右

  辦理需要的資料

  1.營業執照復印件（加蓋公章）

  2.紅本租賃合同憑證（面積10平方以上，不能使用分化地址）

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證及學歷證明（至少大專以上學歷、至少兩名人員）

  4.注冊地址位置圖（加蓋公章）

  5.平面圖（加蓋公章）

  6.二類醫療申請備案表（加蓋公章）

  7.授權委托書（加蓋公章）

  8.組織機構和部門設置（加蓋公章）

  9.經營設施及設備名錄（加蓋公章）

  10.經營范圍、經營方式（加蓋公章）

  辦理時間：15工作日左右

  希望以上回答對您有所幫助，如需更多詳細了解歡迎咨詢聯貝企業顧問

  引用資料：需要網絡出版服務許可證的企業一定要看

  解決時間：2022-03-30 19:38
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  42還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級HR顧問
  聯貝財務#1樓
  2022-03-30 18:38

  您好:

  目前我國醫療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品;第二類是需要加以控制的產品;第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。

  開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業長寧許可證》。

  第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行長寧許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

  醫療器械許可證對人員的要求

  1、申請醫療器械經營許可證至少5個人。

  2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

  3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

  4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

  以上回答希望可以幫到您，更多詳細的問題，請直接咨詢聯貝專業的企業顧問!