辦理上海二類醫療器械需要提供人員場地嗎

提問人：匿名
2022-03-17 22:19

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  盧春花高級建筑師
  中經慧稅 • 聯貝財務

  注冊深圳公司二類醫療器械備案需要哪些資料？深圳市辦理二類醫療器械備案需要什么條件和資料?

  深圳二類醫療器械備案怎么辦理？一定要準備商用房產證或者場地使用證明才可以辦理二類醫療器械經營備案嗎？

  想必這些都是大家想要了解的問題。

  眼下深圳市醫療器械發達，二類醫療器械新興發展，尤其是現在京東及淘寶客戶加盟和審核需要，都需要辦理二類醫療器械經營備案！

  接下來高捷企業小編為大家整理一些關于二類醫療器械經營備案的相關知識，希望可以幫到各位！

  一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于50平方；

  2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

  3、含一次性耗材的話要求

  辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內（很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，現在地址也是可以**的）

  二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

  1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；

  2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

  三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

  1、第二類醫療器械經營備案申請表

  2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

  3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  4、組織機構與部門設置說明；

  5、經營范圍、經營方式說明

  6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

  7、經營設施、設備目錄；

  8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、經辦人授權證明；

  10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

  11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料），歡迎咨詢！

  引用資料：嘉定公司注冊外商投資

  解決時間：2022-03-17 21:49
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#1樓
  2022-03-17 21:19

  您好，不需要的，只需要提供營業執照正本拍照、法人身份證正反面拍照、手機號碼即可線上辦理，當天下證。有需要可以找聯貝工商顧問娟娟18565684398

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-03-17 20:49

  對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

  1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

  2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

  對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

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  王云招商業務負責人
  聯貝財務#3樓
  2022-03-17 20:19

  一、從事醫療器械經營的需要當具備以下條件：

  (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的相關專業學歷或職稱;

  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，委托其他醫療器械經營企業進行貯存的可以不設庫房;

  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關的機構進行技術支持。

  想順利通過藥檢局的審核，其中最關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。

  二、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

  一、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

  1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

  2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

  二、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

  1、申請表格；

  2、企業營業執照復印件;

  3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

  4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；

  5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;

  6、經營設施和設備目錄;

  7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、其他證明材料。