注冊(cè)口罩廠需要什么手續(xù)

提問人：匿名
2022-01-25 23:19

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好，注冊(cè)口罩廠需要手續(xù)：公司執(zhí)照，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  1.網(wǎng)上全流程，注冊(cè)公司（股東為上海公司股）需要的資料：公司名稱，注冊(cè)資金，股東出資比例，經(jīng)營范圍，注冊(cè)地址，法人、總經(jīng)理、監(jiān)事人的身份證復(fù)印件及銀行U盾（中國銀行、農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、平安銀行、上海招商銀行，任意一家辦理U盾都可以。U盾是帶有USB接口連接電腦，辦理完成后需要激活，下載U盾證書，設(shè)置一個(gè)U盾的支付密碼；法人本人U盾需要在上海本市銀行辦理）。公司股基本信息，公司股營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件以及數(shù)字證書。

  2.口罩生產(chǎn)手續(xù)：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  1.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得，同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

  2.企業(yè)應(yīng)設(shè)置具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)（驗(yàn)證）機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。企業(yè)應(yīng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所和相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具，并在有效期內(nèi)使用。

  詳細(xì)問題請(qǐng)聯(lián)系我們公司商務(wù)專員，祝您工作順利。

  引用資料：沒辦法 先要申請(qǐng)勞務(wù)派遣經(jīng)營許可證這些是必要條件

  解決時(shí)間：2022-01-25 22:19
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  46還沒解決？向TA咨詢

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-01-25 21:19

  您好，開口罩廠根據(jù)生產(chǎn)口罩的類型不同，需要辦理的手續(xù)也不同。

  1、作為醫(yī)療器械管理的口罩，

  如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嗷仃P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

  2、勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品），

  需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全答生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

  3、日常防護(hù)口罩，

  這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

  如有其它問題可詳細(xì)咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)的相關(guān)專業(yè)人士哦，希望能幫到您！