二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

提問人：匿名
2021-11-13 06:54

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  王依高級HR顧問
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  您好！辦理二類醫(yī)療器械許可證的辦理流程

  一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

  （四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

  2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.組織機構(gòu)與部門設置說明

  4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

  6.*經(jīng)營設施、設備目錄

  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

  希望可以幫到你！

  引用資料：在北京你不辦食品經(jīng)營許可證有什么后果？

  解決時間：2021-11-13 06:24
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  王云招商業(yè)務負責人
  聯(lián)貝財務#1樓
  2021-11-13 05:54

  辦理所需資料：營業(yè)執(zhí)照復印件，企業(yè)數(shù)字證書，法人身份證拍照或者復印件，法人電話號碼

  如果沒有企業(yè)數(shù)字證書，需要提供營業(yè)執(zhí)照原件，公章，法人身份證原件，需要現(xiàn)場辦理企業(yè)數(shù)字證書。

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務#2樓
  2021-11-13 05:24

  答：您好，二類醫(yī)療器械許可證辦理可找專業(yè)的聯(lián)貝財務代辦公司辦理。

  1、辦理所需資料：營業(yè)執(zhí)照復印件，企業(yè)數(shù)字證書，法人身份證拍照或者復印件，法人電話號碼

  2、如果沒有企業(yè)數(shù)字證書，需要提供營業(yè)執(zhí)照原件，公章，法人身份證原件，需要現(xiàn)場辦理企業(yè)數(shù)字證書。

  3、辦理時間是十五到二十個工作日左右。

  更多疑問可咨詢聯(lián)貝財務企業(yè)管理顧問專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  聯(lián)貝財務#3樓
  2021-11-13 04:54

  您好，辦理二類醫(yī)療備案如下：

  辦理二類醫(yī)療，首先看下您公司經(jīng)營范圍是否帶有(一二類醫(yī)療器械的銷售與批發(fā)）如果沒有的話需要變更經(jīng)營范圍才可以經(jīng)營

  辦理二類醫(yī)療備案需要提供企業(yè)數(shù)字證書就可以了。辦理時間3個工作日。