「黃浦」二類醫療器械生產許可證辦理需要多少時間

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: 提問人：匿名
2021-09-13 06:15

最佳答案

金啟杭市場總監
中經慧稅 • 聯貝財務
您好！辦理二類醫療器械生產黃浦許可證正常辦理需要10個月的時間，如果辦理緊急審批的話，6-8個月可以辦理完成拿到證件，最快1個月可以經營生產，辦理二類醫療生產黃浦許可證最重要的就是場地問題，如果場地沒有問題的話，是可以辦理下來這個證件的，辦理需要的資料請看以下詳細文件：
注冊及體系考核清單.pdf
引用資料：醫療器械許可證（普通二類）
解決時間：2021-09-13 05:58
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其他答案6人回答 1275人參與

盧春花高級建筑師
聯貝財務#1樓
2021-09-13 05:41
您好！二類醫療器械生產黃浦許可證需要3個月左右的時間呢！
張金宇資深財稅專家
聯貝財務#2樓
2021-09-13 05:24
醫療器械二類黃浦許可證辦理需要的資料、時間
1、《醫療器械經營企業黃浦許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容）4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件）5、經營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。10、倉儲設施設備目錄。11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助
聯貝財務#3樓
2021-09-13 05:07
辦理二類醫療生產黃浦許可證的時間：10-12個月左右
需要的資料：
1.執照正本原件
2.公章
3.法人身份證原件
4.租賃合同
5.成品
6.制造設備
7.無菌環境
8.質檢人員
希望能幫到您
王依高級HR顧問
聯貝財務#4樓
2021-09-13 04:50
二類醫療器械生產黃浦許可證辦理需要多少時間：
1.產品備案流程：滿足以下生產條件→區藥監現場檢查，抽樣封樣開具應急檢測單（10個工作日）→產品檢測（5-10個工作日）→GB/T21417.1臨床準確度驗證（紅外體溫計需要8個工作日）→編輯備案材料→備案（2個月左右）共計2-3工作日左右。
2.負責提供產品的技術資料，包括產品預期用途及工作原理說明，原理圖，工藝流程圖，參數，以乙方提供的申報條件準備人員,場地，生產設備和檢測設備。場地需具備生產區域、研發區域、檢驗區域、行政區域、倉庫管理區。
王云招商業務負責人
聯貝財務#5樓
2021-09-13 04:33
您好！
二類醫療器械生產黃浦許可證辦理時間：3個月左右
2.負責提供產品的技術資料：包括產品預期用途及工作原理說明，原理圖，工藝流程圖，參數，以乙方提供的申報條件準備人員,場地，生產設備和檢測設備。
場地需具備生產區域、研發區域、檢驗區域、行政區域、倉庫管理區。需要具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。
如果您有更多疑問，歡迎咨詢市聯貝企業管理顧問有限公司。
裴紫玲銷售經理
聯貝財務#6樓
2021-09-13 04:15
二類醫療器械生產黃浦許可證和二類醫療器械經營黃浦許可證是不同的哈，顧名思義，經營許可證代表您可以銷售但是不能生產，您可以從其他正規公司購進商品然后銷售。生產許可證則不同，需要檢查企業的場地、生產設備是否合格等等，所以辦理二類醫療器械生產許可證時間會比較長，大概3個月左右