辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證需要提交什么資料

提問(wèn)人：匿名
2021-07-28 22:21

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  1、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；

  2、提供人員及產(chǎn)品相關(guān)材料（企業(yè)負(fù)責(zé)），同時(shí)裝修及布置辦公室與倉(cāng)庫(kù)

  3、材料齊全，在藥監(jiān)局網(wǎng)站上提交申請(qǐng)；

  4、網(wǎng)上申請(qǐng)審核通過(guò)后，提交全套書(shū)面材料給藥監(jiān)局，藥監(jiān)局審核書(shū)面材料；

  5、藥監(jiān)局審核書(shū)面申請(qǐng)材料通過(guò)后，通知驗(yàn)收?qǐng)龅氐臅r(shí)間；

  6、驗(yàn)收?qǐng)龅兀ㄐ杵髽I(yè)人員全部到場(chǎng)）；

  7、場(chǎng)地驗(yàn)收合格后，藥監(jiān)局審批許可證；

  8、領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》；

  9、開(kāi)戶驗(yàn)資；

  10、辦理三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）。

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  引用資料：北京公司注冊(cè)流程 這些步驟一步不能少

  解決時(shí)間：2021-07-28 21:41
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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-07-28 21:01

  （一）二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料：

  1.申請(qǐng)表。

  2.證明性文件：2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

  4.綜述資料。

  5.研究資料。

  6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。

  7.臨床評(píng)價(jià)資料。

  8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

  9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

  10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

  11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。

  12.符合性聲明。

  13.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-07-28 20:21

  辦理醫(yī)療器注冊(cè)需要提交什么資料：

  資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

  資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

  資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

  資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

  資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）

  資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

  資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）

  資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）

  資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

  資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）

  資料編號(hào)11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

  另附：

  附件1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5相一致）；

  附件2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；

  附件3、真實(shí)性核查文件

  附件4、授權(quán)委托書(shū)；

  附件5、電子文檔（包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表；②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說(shuō)明書(shū)；④醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。

  附件6、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)，至少應(yīng)包括：保證該申請(qǐng)不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)的聲明；對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。