口罩出口要辦哪些手續

提問人：匿名
2021-02-04 16:23

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好！口罩銷售出口的條手續如下：

  一、歐洲國家：1、必要資料（資質）提單，箱單，發票

  2、口罩要求在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPERegulation(EU)2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

  二、美國：

  1、必要資料（資質）提單，箱單，發票美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

  2、口罩要求根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N,R,P。N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

  三、澳大利亞：

  1、必要資料（資質）提單，箱單，發票

  2、口罩要求AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

  希望可以辦法到您！

  引用資料：游戲公司注冊必備資質,你準備好了幾個?

  解決時間：2021-02-04 15:43
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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#1樓
  2021-02-04 15:03

  您好，關于口罩出口要辦哪些手續的問題如下：

  出口美國需要FDA認證，出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯貝財務專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

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  聯貝財務#2樓
  2021-02-04 14:23

  您好！口罩屬于醫療器械。

  企業需要出口醫療器械產品，應該具備以下條件：

  1.經營范圍里含銷售醫療器械、進出口等字樣

  2.企業需要做醫療器械備案

  3.企業需要有進出口經營權

  4.企業需要做CE認證或FDA認證

  更多關于出口醫療器械產品的疑問可以直接咨詢聯貝財務專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您！