上海二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用?時間要多久?

提問人：匿名
2021-01-31 21:31

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  王依高級HR顧問
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
  
  1.申請材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人代表身份證正反面復(fù)印件，學(xué)歷證明，經(jīng)營場地紅本租賃證或房產(chǎn)證。
  
  

  2.第三類醫(yī)療器械許可證辦理：辦理三類醫(yī)療器械備案需要的要求：1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區(qū)2.崗位負(fù)責(zé)人;企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是本科學(xué)歷從事醫(yī)療行業(yè)三年3.專業(yè)技術(shù)人員3-4名高中以上學(xué)歷

  需要的資料如下：

  二類醫(yī)療備案需要企業(yè)數(shù)字證書、如果沒有企業(yè)數(shù)字證書的話需要提供以下資料辦理：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章、法人身份證正反面加蓋公章、公司公章蓋白紙掃描

  辦理時間：30個工作日

  詳情可咨詢聯(lián)貝財務(wù)企業(yè)，更多專業(yè)人士為您解答。

  引用資料：肥西公司注冊必須按照哪些流程進(jìn)行辦理？

  解決時間：2021-01-31 21:07
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  56還沒解決？向TA咨詢

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-01-31 20:43

  二類醫(yī)療器械備案所需資料，
  
  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
  
  2.居民身份證
  
  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明
  
  4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
  
  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
  
  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
  
  7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
  
  8.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
  
  9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  10.授權(quán)委托書

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-01-31 20:19

  您好，以下是辦理二類醫(yī)療備案所需資料：
  
  1、營業(yè)執(zhí)照正副本掃描件也行
  
  2、公章
  
  3、法人高中畢業(yè)證和身份證質(zhì)檢員畢業(yè)證（一共是兩個人質(zhì)檢員隨便找個人就行拍照或者掃描件就行）
  
  4、場地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證（任選其一）
  
  5,企業(yè)數(shù)字證書字證書。
  更多關(guān)于二類醫(yī)療辦理的疑問直接咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您！

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-01-31 19:55

  二類醫(yī)療器械備案所需資料，
  
  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
  
  2.居民身份證
  
  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明(電子件一份)
  
  4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(電子件一份)
  
  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明(電子件一份)
  
  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(電子件一份)
  
  7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(電子件一份)
  
  8.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄(電子件一份)
  
  9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(電子件一份)
  
  10.授權(quán)委托書(原件一份)
  
  費(fèi)用，根據(jù)公司的具體情況，詳細(xì)請聯(lián)系我們~
  
  希望對你有幫助~

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  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-01-31 19:31

  您好，申請二類醫(yī)療器械備案的條件：

  （1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
  （2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
  （3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
  （4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
  （5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  所需時間：材料受理后兩個工作日左右

  更多問題歡迎咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員