注冊二類醫療器械公司需要什么資料

提問人：匿名
2021-01-20 23:55

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  王云招商業務負責人
  中經慧稅 • 聯貝財務

  答:您好,注冊二類醫療器械公司需要7-15天左右,資料如下:

  1.營業執照副本

  2.股東及法人的學歷證明.

  3.經營場地復印件

  4.經營范圍與注冊資金.

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  引用資料：上海注銷公司閔行注冊公司要注意這些問題！

  解決時間：2021-01-20 23:31
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  聯貝財務#1樓
  2021-01-20 23:07

  您好，注冊二類醫療器械公司：
  
  首先，應先注冊一家公司，經營范圍與二類器械有關的，所需的資料有：公司名稱，注冊地址，注冊資金，經營范圍（我們可以提供經營范圍參考哦），出資比例，任職人員和股東身份證信息和個人銀行U盾或個人數字證書。
  
  注冊成功之后，在做二類醫療器械備案，所需的資料有：公司企業證書，營業執照復印件，法人的身份證復印及電話號碼。
  
  更多相關問題您可以直接咨詢聯貝財務專業人員，希望能幫到您！

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2021-01-20 22:43

  1、一類——不用辦理醫療器械許可證

  第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

  2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

  第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

  3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

  第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

  經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

  1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

  3、質量管理文件等;

  4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

  二、醫療器械公司注冊流程

  1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;

  2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

  3、辦理營業執照

  4、刻章;

  5、辦理組織機構代碼證;

  6、辦理稅務登記證;

  7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

  8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;

  9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;

  三、醫療器械公司稅收優惠政策

  1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。

  2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

  3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

  每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

  醫療器械是從事醫療行業必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當注冊時非常快的希望大家注冊順利！

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#3樓
  2021-01-20 22:19

  注冊公司所需的資料

  一、公司名稱(上海市+字號+行業+有限公司)

  二、詳細地址，房屋編碼

  三、經營范圍(一定要有二類醫療器械的銷售)

  四、注冊資金(認繳制)

  辦理二類醫療備案所需的資料

  1.營業執照和組織機構代碼證復印件；

  2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  3.組織機構與部門設置說明；

  4.經營范圍、經營方式說明；

  5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

  6.經營設施、設備目錄；

  7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8.經辦人授權證明；

  9.其他證明材料。

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#4樓
  2021-01-20 21:55

  辦理二類醫療器械備案的資料

  1、公司的營業執照照片

  2、提供公司的公章（網上做的資料需要蓋公章，如果不方便提供章，可以配合蓋章拍照過來）

  3、需要一個大專及以上的畢業證（可以是任何一個人的不限專業，如果沒有我們這邊提供）

  4、需要升級公司的賬號。（有2種辦法：一個是提供一個數字證書，一個是去市民中心升級。）

  5、提供法人的身份證正反面照片、法人電話。