醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
三類醫療器械經營許可證的有效期為5年。期滿之后可以辦理延期，延期手續的辦理周期大概為十到十五個工作日。
在有效期內，食品藥品監督管理部門每年會進行一次現場檢查，對檢查不符合規定的企業，會責令限期進行整改。如果整改之后依然不合格，或者在監測、抽查檢驗中造成嚴重的結果，食品藥品監督管理部門會對許可證進行注銷，并通報當地工商行政管理部門。許可證被注銷之后，再次申請需要從最低的申請級別開始，即從三類開始申請。
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