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申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提交哪些材料

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最后更新:2023-09-08 16:24:18

三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營三類醫(yī)療器械的,需要申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交以下材料:

營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

工藝流程圖。

經(jīng)辦人授權(quán)證明。

其他證明資料。

以上就是申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料,希望可以幫助到您。

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