醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程如下：

申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請，并提交以下申請材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本；

（3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

申請材料齊全、符合法定形式的，由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具受理通知書。申請材料不齊全、不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并將申請材料退回申請人。

所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查，在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具受理或者不予受理通知書。

所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的現(xiàn)場檢查規(guī)定，組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場檢查人員簽字確認(rèn)，并納入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。

現(xiàn)場檢查符合條件的，作出準(zhǔn)予注銷的決定。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出不予注銷的決定，同時(shí)說明理由并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予注銷的企業(yè)在作出準(zhǔn)予注銷決定后的10個(gè)工作日內(nèi)向社會公告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法終止的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

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