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醫(yī)療器械是如何分類的 經(jīng)營范圍有哪些

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最后更新:2023-07-31 17:33:31

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類?

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

依據(jù)風(fēng)險程度,國家將醫(yī)療器械分為三類,其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度比較低,公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全,很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用,第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險高,少部分可以家用,但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍涵蓋了各類醫(yī)用設(shè)備、器械以及相關(guān)耗材,用于醫(yī)學(xué)診斷、治療、預(yù)防疾病或輔助診斷、治療的器械。具體的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍可以包括但不限于以下幾個方面:

醫(yī)用影像設(shè)備:如X射線機、CT掃描儀、MRI等。

醫(yī)用檢驗設(shè)備:如血液分析儀、生化分析儀等。

醫(yī)用治療設(shè)備:如心電圖機、呼吸機、輸液泵等。

醫(yī)用植入和介入器械:如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等。

醫(yī)用敷料和耗材:如敷料、針頭、輸液器等。

醫(yī)用器械和輔助器械:如手術(shù)器械、拖車、擔(dān)架等。

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要根據(jù)具體的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證來確定,獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,經(jīng)營者可以依法在規(guī)定的經(jīng)營范圍內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。

請注意,醫(yī)療器械的經(jīng)營需要符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),合法獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能進(jìn)行經(jīng)營活動。如果您有具體的經(jīng)營需求,請咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門或?qū)I(yè)機構(gòu),了解具體的經(jīng)營許可和經(jīng)營范圍要求,以確保合法經(jīng)營。

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