二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和所需材料

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最后更新：2023-07-24 15:07:52

大家應先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了。今天聯(lián)貝小編就來帶大家了解一下第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程是怎樣的。一起來看看吧。

二類醫(yī)療器械備案憑證辦理需提交材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　3、組織機構與部門設置說明；

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明；

　　6、經(jīng)營設施、設備目錄；

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　9、經(jīng)辦人授權證明；

　　10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要)；

　　11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

　　12、其他證明材料。

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程：

　　1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

　　第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期幾年？

　　有效期為五年。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍：

　　X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

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