三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的具體內(nèi)容:
1、手術(shù)室器械:包括手術(shù)室用的一系列器械,如手術(shù)臺(tái)、手術(shù)椅、手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀、外科手術(shù)器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等;
2、康復(fù)器械:主要指康復(fù)治療用的器械,如理療設(shè)備、康復(fù)計(jì)算機(jī)、康復(fù)椅、牽引器、膝關(guān)節(jié)助行器等;
3、治療器械:主要指臨床治療用的器械,如超聲波治療儀、空氣治療儀、熱療儀和電療儀等;
4、檢驗(yàn)器械:主要指臨床檢驗(yàn)用的器械,如血液分析儀、免疫分析儀、流式細(xì)胞儀、放射性檢測(cè)儀等;
5、護(hù)理器械:主要指護(hù)理用的器械,如護(hù)理床、輪椅、護(hù)理床用枕頭、護(hù)理椅、護(hù)理輪椅等。
綜上所述,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等。
【法律依據(jù)】:
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
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