根據《醫療器械經營監督管理辦法》國家市場監督管理總局令第54號第十五條　醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。

增加經營范圍分如下：增加植入類、增加冷藏冷凍類、增加6840體外診斷試劑類

如只增加植入類，需要增加專業技術人員（要求：醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。）

如增加冷藏冷凍類，需要建冷庫（也可以委托具有合法資質的第三方代貯代配）。冷庫溫度滿足經營品種貯存溫度要求既可。

如增加6840體外診斷試劑類，質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。如經營品種需要冷藏冷凍就需要建冷庫或者委托具有合法資質的第三方代貯代配。

材料轉備好后，提交變更經營范圍申請，預約當地市場監管管理局上門核查驗收，驗收通過后既可拿到新的《醫療器械經營許可證》。

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