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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程有什么步驟

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最后更新:2023-09-22 13:10:16

醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療保健行業(yè)來說非常重要,它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率,提高患者的生存率和生活質(zhì)量。但同時,醫(yī)療器械的使用也需要嚴格的監(jiān)管和管理,以確保其安全、有效和可靠。因此,各國政府和監(jiān)管機構(gòu)都加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程如下:

申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請,并提交以下申請材料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表》;

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本;

(3)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

申請材料齊全、符合法定形式的,由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具受理通知書。申請材料不齊全、不符合法定形式的,受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,并將申請材料退回申請人。

所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查,在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定,并出具受理或者不予受理通知書。

所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi),根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的現(xiàn)場檢查規(guī)定,組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查情況應(yīng)當經(jīng)現(xiàn)場檢查人員簽字確認,并納入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。

現(xiàn)場檢查符合條件的,作出準予注銷的決定。對不符合條件的,應(yīng)當依法作出不予注銷的決定,同時說明理由并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將準予注銷的企業(yè)在作出準予注銷決定后的10個工作日內(nèi)向社會公告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法終止的,發(fā)證部門應(yīng)當依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

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