醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
二類醫療器械備案注意事項主要包括以下幾點：
申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
經營場所類型應為非居住型。
工商核發的營業執照經營范圍中含有銷售二類醫療器械。
二類醫療器械備案管理經營活動范圍中新舊經營能力范圍都需要學生進行勾選，經營業務范圍可參考食品藥品市場監管總局的醫療器械分類目錄。
企業負責人和質量負責人必須是不同的自然人，質量負責人必須符合中專以上學歷要求，包括醫療器械、生物醫學工程、電子、生物工程、化學、檢驗科學、法律、康復等。
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