醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
三類醫療器械包括植入人體用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，例如：
植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。
綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管、外震波碎石機等。
有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備等。
輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等。
CT設備等。
對于不同種類的醫療器械，實行分類管理，以確保其安全性和有效性。例如，一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性；二類醫療器械對其安全性、有效性應當加以控制；三類醫療器械因為具有較高風險，對其安全性、有效性必須嚴格控制。
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