醫療器械經營許可證事項變更分為許可事項變更和登記事項變更兩項。
許可事項變更包括以下內容：質量管理人員變更。注冊地址變更。
經營范圍變更。
倉庫地址(包括增減倉庫)變更。
登記事項變更是指除了上述事項以外的其他事項的變更，如法定代表人、公司類型、股權結構、注冊資本等。
醫療器械經營企業變更登記事項時，應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更登記手續。對于許可事項變更，應向原發證機關提交《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交有關變更內容的資料。原發證機關應當在收到變更申請后15個工作日內審查，并作出決定，準予變更或不予變更。根據醫療器械經營質量管理規范要求進行現場核查的，應當在收到變更申請后30個工作日內作出是否準許變更或不予變更的決定。不能變更的，應當書面說明理由，并通知申請人。《醫療器械經營許可證》編號及有效期不變。
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