療器械經(jīng)營許可證作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必必備的證件之一，很多小伙伴都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還分為3個類別，今天我們就著重講解下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)內(nèi)容。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者加蓋企業(yè)公章；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》填寫的項目應(yīng)填寫完整.準確、填寫內(nèi)容應(yīng)符合下列要求。

A.“企業(yè)名字”“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。

B.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄，填寫擬申請的業(yè)務(wù)范圍。

C.“注冊地址”“倉庫地址”填寫實際門牌要明確建筑和房號。

3.法定代表人的身份證件，證實文憑職稱，任命文件應(yīng)有效；

4.工商行政管理單位出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或者《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件相同，復(fù)印件確定保留，原件退還；

5.房產(chǎn)證明，房屋租賃證明（出租人提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6.企業(yè)責(zé)任人，質(zhì)量控制人簡歷，學(xué)歷證書或職稱證書應(yīng)有效；

7.企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身具體情況創(chuàng)建醫(yī)療機械質(zhì)量管理檔案或報表。

8.申請材料真實性的自我聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。無公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者簽字。

9.申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(企業(yè))必須在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件一致”字眼或文字描述，標明日期，加蓋公司公章；個人申請必須簽字或簽章。

10.申請材料應(yīng)完整清楚簽名，逐一加蓋公章，所有申請表電腦打字填寫，使用，使用，A4紙打印、復(fù)印應(yīng)用A4紙，按申請材料目錄順序裝訂成冊。

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