一類醫(yī)療器械是指具有較低風(fēng)險(xiǎn)性，使用時(shí)對(duì)人體無(wú)直接作用或僅對(duì)皮膚、黏膜等表層組織有作用的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理要求主要包括以下幾個(gè)方面：
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可證經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得從事未經(jīng)許可的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，采取有效措施保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，并確保銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，設(shè)立專門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)人，并按照規(guī)定配備技術(shù)人員。
4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售記錄、庫(kù)存管理、退換貨處理等管理制度和措施，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、銷售、庫(kù)存等管理工作。
5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和抽樣檢驗(yàn)等信息。
6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保管相關(guān)備案文件和記錄，便于監(jiān)管部門(mén)的檢查和監(jiān)管。
7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，及時(shí)、公正、合理地處理消費(fèi)者的投訴。
總之，企業(yè)在獲得一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求和規(guī)定經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的利益。
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