第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是2014年6月1日起,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。
1、.主管部門:市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。
2、準備申請資料:一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一,但不排除有地方特色
3、網(wǎng)上/窗口遞交材料
4、審批(現(xiàn)場當場審批)
5、制證發(fā)證(完成備案)
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