關(guān)于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說(shuō)。日常生活中，經(jīng)常會(huì)有人分不清自己是該辦理許可證，還是應(yīng)該備案。但實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營(yíng)*類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理的規(guī)定。

可以看出，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)醫(yī)療器械就備案，三類(lèi)就辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。相對(duì)備案來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期相對(duì)來(lái)說(shuō)也較長(zhǎng)。因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時(shí)辦理。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且第三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

如果辦理的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還需要注意，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，有效期屆滿需要依照有關(guān)行政、法律規(guī)定辦理到期延續(xù)手續(xù)。若注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，或醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將不予延續(xù)注冊(cè)。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

您可能感興趣的：

銷(xiāo)項(xiàng)稅額和實(shí)際相差太大，該如何進(jìn)行差額申報(bào)

上海注冊(cè)公司時(shí)選擇認(rèn)繳制還是實(shí)繳制

注冊(cè)商標(biāo)碰到近似商標(biāo)該如何申請(qǐng)？如何處理近似商標(biāo)

什么是個(gè)人獨(dú)資企業(yè) 為什么選擇代辦黃浦公司注冊(cè)

閔行注冊(cè)代理記賬公司需要哪些條件?

商標(biāo)注冊(cè)又被駁回了快來(lái)看看是不是這些原因