醫療器械行業與人類健康、安全息息相關，因此我國對醫療器械行業的管控也很嚴格，并對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經營第二類和第三類醫療器械需要取得《醫療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。

行政許可和備案制度

我國醫療器械相關法規規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。

需注意的是，醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

什么是醫療器械許可證？　

　第一類、第二類和第三類醫療器械范圍分別是什么？

醫療器械經營范圍實例

XX醫療器械有限公司經營范圍

許可項目：第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產;第一類醫療器械經營;衛生用品和一次性使用醫療用品生產。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。一般項目：第一類醫療器械生產；第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；衛生用品和一次性使用醫療用品銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)。

許可項目：第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；第二類醫療器械生產(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：第一類醫療器械銷售；第一類醫療器械生產；第二類醫療器械銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)

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