當代人在乎的是什么，要數文化教育和生活品質了，而且現在高齡化這么造成，兒童身體常會有大大小小的毛病，所以診所是非常亮眼的，那醫院的醫療器械是在哪里弄的呢?而且現在好多人家里也會必備一兩件醫療器械，所以經營醫療器械也是一個出色的決定，但經營醫療器械不是可以不用經營的，那么它需要滿足什么條件呢?

創立第二類、第三類醫療器械經營企業的條件：

(一)部門與政府機構

1.企業法定象征人或負責人應熟悉國家及偏遠地區有關醫療器械行政執法的法律、法規、規章。

2.經營第二類、第三類醫療器械經營企業應設立質量管理機構，第三類醫療器械企業質量管理人應具備相關管理學(醫療器械、機械、電子、動物、化學家、醫學)的學位以上高學歷或中級以上位階。第二類醫療器械企業質量管理人須名校以上學歷。醫療器械經營企業質量管理機構人員不得少于二人(分為質量管理人)并且帶有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業技術人員;商業藥店銷售醫療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經營范圍相關的大學本科以上學歷;從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試資質后方可從事經營社區活動。

3.第三類醫療器械經營企業應設立統一的業務部門，須要配備與經營范圍相關專業的工程師以上專業技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術全力支持。

4.企業負責人與質量管理人、專業技術人員不得相互兼職。質量管理部落專業技術人員不得在其它單位兼職。

(二)車庫與經營場所

1.具有相對獨立的經營場所，周圍生態莊重。

2.經營場所總面積二類不低于50M2 ，三類依據驗收規章定，居民住宅區房不能作為企業的營業場所和倉庫，營業場所應附設展臺(展柜);處方藥零售企業經營醫療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產品展臺、展柜(占經營面積三分之一以上)。

3.儲運面積第二類醫療器械不低于50 M2 ，第三類醫療器械經營企業依據驗收細則定。倉儲條件及造林設備、軍事設施應完全符合所經營產品使用說明書的規定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。

4.角膜隔絕鏡、助聽器經營室外、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。

5.場地購買合同期限不得低于五年。

(三)管理制度及其它

1.醫療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定建立重視必備的管理制度，并嚴格執行，(至少*主要：交貨、貨品驗收、倉庫保管、出庫復核、質量尾隨制度和容易事件報告制度)。各項記錄下來必須想像、完整、申請表規范。

2.企業應收集、存放在與其經營產品范圍相關的醫療器械行業規范、行業標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。

3.從事醫療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事輕易接觸醫療器械產品的工作。

4.經營移植(介入)類醫療器械的，應建立并精確實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或培訓，并準備好定期訪問，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經營角膜接觸鏡(助聽器)產品的，應配備與之直接影響的專業測試設備或電源。

6.第三類醫療器械經營企業應有專用售后服務車，并能提供購車發票和行駛本。

四、申報資料

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》(企業框架可能會表);

(二)核發《醫療器械經營企業許可證》申請書;

(三)工商行政管理部門證明文件的企業名稱預先備案證明文件或拆下企業證件的營業執照身分證明;

(四)擬辦企業法定代表人、企業負責人的個人參考資料、身份證復印件及其前一教育部門離職證明;

(五)擬辦企業質量管理、售后服務機構與人員情況表(后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件)及其前一工作單位離職證明;

(六)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫左圖(圖上如無其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色六區”)及其租賃協議、房屋產權證明復印件;

(六)擬辦企業組織機構與行政框架圖及其產品質量管理制度文件參考資料;

(七)擬辦企業經營范圍明細表及其產品注冊證復印件;

(八)售后服務車照片、行車本、購車發票復印件;

(九)所審核材料真實性的自我保證聲明;

(十)法定代表人授權委托書。

醫療器械是對生理很重要的物件，一定要滿足條件才能經營哦。

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