答:辦理二類醫(yī)療器械備案的所需材料、流程及時(shí)間如下:
1、資料:營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,法人身份證,企業(yè)數(shù)字證書,法人聯(lián)系方式
2、如果沒有企業(yè)數(shù)字證書,需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件,公章,法人身份證原件,線下先辦理企業(yè)數(shù)字證書。
3、流程:提供所需資料,提交審批辦理,下來許可證備案。
4、時(shí)間是十五到二十個(gè)工作日左右。
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引用資料:上海注冊(cè)高新企業(yè)認(rèn)證的關(guān)鍵指標(biāo)有哪些?
解決時(shí)間:2022-07-14 05:40
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你好!需要以下資料的:
1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;
4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件
5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。