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二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?

精帖已解決問題聯(lián)貝財(cái)務(wù) 993有疑問?立即咨詢
匿名
提問人:匿名
2022-07-14 06:40

二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?

最佳答案
  • 盧春花
    盧春花高級(jí)建筑師
    中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

    答:辦理二類醫(yī)療器械備案的所需材料、流程及時(shí)間如下:

    1、資料:營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,法人身份證,企業(yè)數(shù)字證書,法人聯(lián)系方式

    2、如果沒有企業(yè)數(shù)字證書,需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件,公章,法人身份證原件,線下先辦理企業(yè)數(shù)字證書。

    3、流程:提供所需資料,提交審批辦理,下來許可證備案。

    4、時(shí)間是十五到二十個(gè)工作日左右。

    更多疑問可咨詢聯(lián)貝企業(yè)專業(yè)顧問為您解答,希望能幫到您!

    引用資料:上海注冊(cè)高新企業(yè)認(rèn)證的關(guān)鍵指標(biāo)有哪些?

    解決時(shí)間:2022-07-14 05:40
    鄭重提示:線上咨詢不能代替面談,財(cái)稅顧問建議僅供參考!

其他答案1人回答 993人參與
  • 金啟杭
    金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
    聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
    2022-07-14 04:40

    你好!需要以下資料的:

    1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

    2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

    3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

    4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

    5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

    6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);

    7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。