怎么辦理二類醫療器械備案？

提問人：匿名
2022-07-01 09:20

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  答：需要以公司名義辦理，資料需要公司執照，公章。場地的證明，紅本或者房產證，法人身份證原件，學歷證書，場地不可以是住宅地址。公司的數字證書。辦理時間3-5個工作日。更多問題歡迎咨詢聯貝專業人員。

  引用資料：公司為什么要記賬，不記賬竟然有這么多麻煩

  解決時間：2022-07-01 08:56
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  36還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級HR顧問
  聯貝財務#1樓
  2022-07-01 08:32

  您好

  1.二類醫療器械備案的要求:1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件;2.商用性質地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質不能使用;...

  2.二類醫療器械備案所需資料:1.《上海市二類醫療器械備案申請書》;2.工商營業執照或預先核準名稱通知書

  3.以上辦理要求必須滿足,這個是硬性要求,不過如果地址沒有可提供,但人員以及產品注冊證,...

  希望可以幫到您

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-07-01 08:08

  辦理二類醫療器械備案如下：

  1.執照正副本、

  2.公章、

  3.法人高中學歷以上畢業證復印件、

  4.質檢員學歷證書復印件、

  5.場地使用證明復印件、

  6.企業數字證書

  更多疑問可直接咨詢聯貝專業人員，希望能幫到您!

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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#3樓
  2022-07-01 07:44

  二類醫療器械備案的要求：

  1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件;

  2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用;

  3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明;

  4.經營產品相關產品證書。

  二類醫療器械備案所需資料：

  1.《上海市二類醫療器械備案申請書》;

  2.工商營業執照或預先核準名稱通知書;

  3.法定代表人身份證明;

  4.3名醫學專業人員身份、職稱證明;

  5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(我公司提供地址除外);

  5.產品經營目錄表;

  6.產品合格證書;

  7.上家購銷合同、進貨渠道;

  8.食品藥品監督管理部門要求的其他材料。

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#4樓
  2022-07-01 07:20

  辦理二類醫療資質證書需要符合以下條件：

  1、具有與經營范圍和經營規模相適應的資糧管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

  2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、儲存場所；

  3、具有與經營范圍和經營規模相適應的儲存條件，全部委托其他醫療機械經營企業儲存的可以不設立庫房；

  4、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理制度；

  5、具有與經營范圍和經營規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

  了解更多相關辦理事宜，可聯系聯貝的專業人士進行了解咨詢，希望可以幫助到您。