二類(lèi)醫(yī)療器械備案具體需要哪些資料？

提問(wèn)人：匿名
2022-03-29 20:53

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  二類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南，因?yàn)槊總€(gè)市有差異，但基本上都差不多，我這里給你上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。

  注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)上海市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

  一、資料要求

  以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。

  1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  二、辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)備案

  三、備案部門(mén)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  引用資料：閔行外資公司設(shè)立登記程序是什么?

  解決時(shí)間：2022-03-29 18:53
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