代辦二類醫(yī)療器械備案憑證多少錢

提問人：匿名
2022-03-10 17:44

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  辦理二類醫(yī)療器械銷售經(jīng)營許可證需要法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦案表、組織機構與部門設置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。代辦費用在4000元左右。詳細可以咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士，謝謝。

  引用資料：公司股權變更注意事項,不然損失慘重

  解決時間：2022-03-10 17:14
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  17還沒解決？向TA咨詢

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  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-03-10 16:44

  想賣口罩，防護服，額溫槍等設備的話，需要辦理一個二類醫(yī)療器械備案；

  銷售二類醫(yī)療器械都需要證件如下：

  依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件

  （1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員

  應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

  合作共贏，攜手共進

  （2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

  （3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存

  的可以不設立庫房；

  （4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

  （5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由

  相關機構提供技術支持。

  需要的資料如下：

  1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.組織機構與部門設置說明

  4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

  6.經(jīng)營設施、設備目錄

  7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.經(jīng)辦人授權證明

  10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  更多問題歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員~

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務#2樓
  2022-03-10 16:14

  辦理二類醫(yī)療器械備案，首先注冊地址有要求，要求如下：

  1.辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

  2.倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3.含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員也有要求：

  1.具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質(zhì)量負責

  2.具有高中以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要的申請材料：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4..組織機構與部門設置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經(jīng)營設施、設備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度

  更多關于二類醫(yī)療備案的相關問題，歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士，希望能幫到您~

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務#3樓
  2022-03-10 15:44

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要的申請材料：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4..組織機構與部門設置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經(jīng)營設施、設備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度