民用口罩需要二類醫(yī)療器械備案嗎

提問人：匿名
2021-12-05 17:01

• 口罩分兩種情況

  民用防護(hù)口罩：

  針對(duì)民用防護(hù)口罩，比如說防霧霾口罩、防塵口罩等，此類產(chǎn)品由于不屬于醫(yī)療器械，所以只需要產(chǎn)品本身具有相關(guān)資質(zhì)即可，對(duì)于銷售單位沒有太大要求，不管是超市網(wǎng)店，還是路邊小攤都可以銷售。

  醫(yī)用口罩：

  醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，不光是生產(chǎn)廠家需要相關(guān)資質(zhì)，銷售單位也需要相關(guān)資質(zhì)，正常來說，銷售二類醫(yī)療器械的藥店或醫(yī)療器械店等都需要有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易的備案

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  引用資料：企業(yè)適不適合代理記賬,看看符不符合這些標(biāo)準(zhǔn)

  解決時(shí)間：2022-05-02 15:52
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• 

  張金宇資深財(cái)稅專家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-05-02 15:12

  1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條和

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條之規(guī)定:經(jīng)營第

  二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)

  區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  2、所需資料：

  (1)申請(qǐng)第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》申請(qǐng)表，

  （2）真實(shí)的使用場地

  （3）.場地證明文件

  （4）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱證明

  （5）公司公章，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

  3、價(jià)格：3000元

  4、時(shí)間：材料受理后10-15工作日左右

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• 

  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-05-02 14:32

  您好~

  需要的辦理的

  資料：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表

  2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  3.真實(shí)場地

  4.提供場地證明

  5.學(xué)歷證明

  6.公司公章

  辦理流程：網(wǎng)上提交辦理（全程代辦）

  辦理時(shí)間：10-15個(gè)工作日左右

  辦理費(fèi)用：3000元

  希望對(duì)你有幫助~有問題可以聯(lián)系聯(lián)貝